单位地址

赤壁市官塘驿镇泉口街道

单位负责人

陈再德

联系人及电话:

检查依据

1.《中华人民共和国疫苗管理法》

2.《疫苗储存和运输管理规范》

检查时间

2025-01-06

检查清单

序号

检查要点

结论

1

设置专门部门或指定专人负责药品质量管理,建立健全药品质量管理体系,制定并落实药品使用质量管理相关制度。

通过

2

购进药品,应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的,应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件,保存期限不得少于五年。

通过

3

购进药品时应当索取、留存合法票据,包括税票及详细清单,清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年,且不少于药品有效期满后一年。

通过

4

建立和执行药品购进验收制度,购进药品应当逐批验收,并建立真实、完整的记录。

通过

5

药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年,且不少于药品有效期满后一年。

通过

6

药品储存场所包括药库、药房、静脉用药调配中心、注射室、急诊室、手术室等,应当具备以下条件:场所内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化;内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药柜、药架;有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;有必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染的设备和措施;有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开或者有可靠的隔离措施;配备满足药品在各场所之间转运所需的设施设备,并符合药品储存、运输的要求;有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的,应当设立专库或者专柜储存;有中药饮片的,应当设立专库或者专柜储存并配有养护工作场所;有冷藏冷冻药品的,应当配备具备温度自动监测、显示、调控、记录的设施设备;有放射性药品以及易燃、易爆、强腐蚀等药品的,应当按照有关规定存放。

通过

7

药库内应当划分合格药品区、待验药品区、退回药品区、不合格药品区等专用场所;各区实行色标管理,合格药品区为绿色,待验药品区、退回药品区为黄色,不合格药品区为红色。不合格药品区与其他区域有效隔离。不设置药库的,应加强不合格药品的管理,单独存放并设置明显标识。

通过

8

过期、变质、被污染等不合格药品应实行控制性管理,单独存放、专账记录,并有明显标识。

通过

9

制定和执行药品养护管理制度,并采取必要的措施,保证药品质量。

通过

10

配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。

通过

11

药品储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业学历,或者具有药学、中药学专业技术职称。

通过

12

每年组织对从事药品储存、养护等岗位的人员进行健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

通过

13

定期组织从事药品使用质量管理、购进、验收、储存、养护的人员进行药品管理法律法规、药品使用质量管理专业知识等方面培训,并建立培训档案。

通过

检查问题

及缺陷

其他需要

说明的问题

被检查单位

负责人签字

年 月 日

监督检查

人员签字

年 月 日