赤壁市疾病预防控制中心城北接种站疫苗质量监督检查报告
索引号 ： 011346509/2022-02015 文 号 ： 无
主题分类： 政务公开;食品药品监管 发布机构： 赤壁市市场监督管理局
名 称： 赤壁市疾病预防控制中心城北接种站疫苗质量监督检查报告 发布日期： 2022年01月21日
有效性： 有效
被检查单位 | 赤壁市疾病预防控制中心城北接种站 | |||||
单位地址 | 赤壁市北山路9号 | |||||
单位负责人 | 钱平平 | 联系人及电话 | 13972828938 | |||
检查依据 | 1．《中华人民共和国疫苗管理法》 2．《疫苗储存和运输管理规范》 3．《疫苗预防接种工作规范》 4．《疫苗生产流通管理规定》 | |||||
检查时间 | 2022年1月20日至2022年1月20日 | |||||
检查清单 | ||||||
是 | 否 | |||||
1． 疫苗接种单位是否按《疫苗管理法》规定配置符合《疫苗储存、运输管理规范》的冷藏设施设备，建立冷藏保管制度？是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训？ | √ | |||||
2． 配备的冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材等冷链设施设备是否满足预防接种使用管理需要？是否建立冷链设施设备档案并日常使用和维护记录？ | √ | |||||
3． 是否按规定由指定的疾病预防控制机构供应疫苗？是否有疾病预防控制机构以外的单位和个人向接种单位供应疫苗？如有在检查报告中描述。 | √ | |||||
4、接收或购进疫苗时，是否索取加盖MAH印章的疫苗批签发证明复印件或电子文件？如系进口疫苗，是否还索取境外MAH在鄂代理人提供的进口药品通关单复印件或电子文件？ 接收或购进疫苗的相关证明文件是否保存至疫苗有效期后不少于五年备查？ | √ | |||||
5、是否按照国家有关疫苗追溯体系建设要求，如实记录疫苗接收／购进、储存、使用等信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯？是否有背离疫苗储存、运输管理规范行为？如有在检查报告中描述。 | √ | |||||
6、接收或购进疫苗时，是否核实并记录疫苗名称、疫苗MAH和生产企业、批准文号、产品规格、批号、有效期、数量、用途、运输工具、启运和到达时间、启运和到达温度等内容？对采用冷藏箱（包）运送的，是否有查看冰排状况及冷藏箱（包）内的温度计记录？ | √ | |||||
7、接收或者购进疫苗时，是否索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查？如不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒收或不得购进？是否向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告？ | √ | |||||
8、疫苗在储存、使用时，是否在规定的冷藏条件下并定时监测温度和记录？是否有脱离冷链、温度超标等异常情况？如有，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》？是否采取有关预防纠正措施？ | √ | |||||
9、疫苗储存过程中，是否建立疫苗定期检查制度？对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等不合格品管理措施？不合格疫苗是否按规定处置，包括生物安全防控或统一回收到到指定的疾病预防控制机构？是否有处置记录并保存至疫苗有效期满后不少于五年？ | √ | |||||
检查问题 及缺陷 | ||||||
其他需要 说明的问题 | 1．新型冠状病毒灭活疫苗，企业名称：武汉生物制品研究所有限责任公司，产品批号：20211103010－1，生产日期：2021.11.20；2．新型冠状病毒灭火疫苗，企业名称：北京科兴中维护生物科技有限公司，产品批号：202111223K，生产日期：2021.11.25 | |||||
被检查单位 负责人签字 | 饶金梅 2022年1月20日 | |||||
监督检查 人员签字 | 邵新华 黄华林 2022年1月20日 | |||||
鄂公网安备 42128102000128号
